Pandan lontan, moun yo te kwè ke estrikti reklamasyon yo kapab e souvan jwe yon wòl desizif nan litij sou patant. Franchism sa a se baz pou Sikwi Federal la konfime desizyon tribinal distri a kont manifakti medikaman jenerik la nan dènye jijman Farmakope Distri a nan ka Par Pharmaceutical, Inc. kont Hospira, Inc. Vyolasyon fòmil patante Par la, estanda erè klè yo te gen yon enpak tou sou rezilta yo.
Pwoblèm sa yo te koze nan litij ANDA a, kote demandè a te reklame patant ameriken Hospira nimewo 9,119,876 ak 9,925,657 konsènan Adrenalin® Par la (adrenalin) ak metòd administrasyon li (enjeksyon). Hospira te defann absans vyolasyon ak envalidite kòm defans (tribinal distri a te depoze yon defans kont Hospira e pakonsekan li pa t fè apèl). Patant Par la vize yon fòmilasyon ki simonte defisyans fòmilasyon adrenalin ki te deja egziste yo. Akòz twa chemen degradasyon diferan (oksidasyon, rasemizasyon ak sulfonasyon), dire lavi li sitou kout. Reklamasyon 1 nan patant '876 la se reprezantatif:
Yon konpozisyon ki gen ladan: anviwon 0.5 a 1.5 mg/mL epinefrin ak/oswa sèl li, anviwon 6 a 8 mg/mL yon regilatè tonisite, anviwon 2.8 a 3.8 mg/mL yon ajan pou ogmante pH, ak yon antioksidan anviwon 0.1 a 1.1 mg/mL, yon ajan pou bese pH 0.001 a 0.010 mL/mL ak anviwon 0.01 a 0.4 mg/mL mL yon ajan konplèksan metal tranzisyon, kote antioksidan an gen ladan bisulfit sodyòm ak/oswa metabisulfit sodyòm.
(Sèvi ak lèt ​​gra nan opinyon an pou endike restriksyon ki gen rapò ak apèl Hospira a). Apre li fin defini restriksyon sa yo, opinyon an te pwopoze yon entèpretasyon sou tèm "alyans" ke tribinal distri a itilize pou chak restriksyon. Pati yo te dakò klèman ke tèm nan ta dwe gen siyifikasyon òdinè li, ki se "apwopo"; pou Tribinal Apèl Awondisman Federal la, Hospira pa t bay yon eksplikasyon kontrè.
Toulede pati yo te bay temwayaj ekspè sou twa restriksyon ki anwo yo. Ekspè Parr yo te temwaye ke tribinal la te itilize 9 mg/mL klori sodyòm pou detèmine vyolasyon an nan seri 6-8 mg/mL (konsantrasyon Hospira, byenke yo itilize konsantrasyon osi ba ke 8.55 mg/mL tou) paske li sifi pou satisfè objektif la, ki se "kenbe entegrite selil vivan yo apre yo fin enjekte adrenalin nan san an." Ekspè Hospira yo te sèlman soulve objeksyon bay kòlèg li yo sou si teknisyen kalifye li yo te kwè ke 9 mg/mL te tonbe nan seri "apeprè" 6-8 mg/mL la.
Konsènan limit konplèks metal tranzisyon yo, tribinal distri a te pwouve ke asid sitrik se yon ajan kelatan li te ye ki baze sou prèv. Hospira te deklare nan ANDA li a ke kontni enpurte elemantè yo (metal) respekte nòm entènasyonal yo (sitou Gid ICH Q3D) yo). Ekspè Par yo te pwouve ke relasyon korespondan ant pwodwi estanda a ak konsantrasyon ajan kelatan metal ki endike nan reklamasyon yo nan limit ki nesesè a. Ekspè Hospira yo yon lòt fwa ankò pa t fè konpetisyon ak ekspè Par yo an jeneral, men li te pwouve ke limit siperyè nòm ICH Q3D a te yon nòm ki pa apwopriye pou tribinal distri a. Okontrè, li kwè ke yo ta dwe ekstrè kantite ki apwopriye a nan pakèt tès Hospira a, ki li kwè ki pral mande nivo asid sitrik pi ba anpil kòm yon ajan kelatan.
De pati yo ap fè konpetisyon pou itilize ajan bese pH Hospira a, ANDA, pou presize konsantrasyon asid sitrik kòm yon tanpon (ak sitrat sodyòm li). Nan domèn nan, yo konsidere asid sitrik li menm kòm yon mwayen pou ogmante pH (epi pa gen dout ke asid sitrik li menm se yon ajan bese pH). Dapre ekspè Par yo, retire kantite asid sitrik nan fòmil Hospira a sifi pou fè asid sitrik la tonbe nan limit ajan bese pH Par deklare a. "Menm molekil asid sitrik sa yo ap vin fè pati sistèm tanpon an (yo itilize asid sitrik ak sitrat sodyòm konbine ansanm kòm yon ajan pou ogmante pH." (Malgre ke gen kontradiksyon evidan, sonje ke vyolasyon se yon kesyon de reyalite. Sikwi Federal la pral revize desizyon faktyèl tribinal distri a nan yon pwosè. Pou rive nan yon erè evidan.) Ekspè Hospira yo pa dakò ak ekspè Par yo epi yo te pwouve (rezonabman) ke molekil asid sitrik ki nan fòmilasyon an pa ta dwe konsidere kòm yon bagay ki bese pH epi ki ogmante pH an menm tan. Sepandan, tribinal distri a te deside ke Par te genyen ka a epi pwopozisyon Hospira a t ap vyole dwa patant Par yo. Apèl sa a te swiv.
Jij Taranto te kwè ke Awondisman Federal la te afime ke Jij Dyke ak Jij Stoll te patisipe nan reyinyon an tou. Apèl Hospira a te konsène desizyon tribinal distri a sou chak nan twa restriksyon yo. Awondisman Federal la te premye konfime konklizyon Tribinal Distri a nan opinyon li ke konsantrasyon 9 mg/mL klori sodyòm nan fòmilasyon Hospira a te aktyèlman tonbe nan limit "apeprè" 6-8 mg/mL ke Par reklame a. Gwoup ekspè a te fè remake ke lè w ap itilize tèm "apeprè" a, "evite itilize limit nimerik strik pou paramèt espesifik yo," Cohesive Techs te site. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ki baze sou Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Pou nou site deklarasyon Monsanto Tech la, lè yo modifye "apeprè" nan reklamasyon yo, yo ka pwolonje seri nimerik yo reklame a pi lwen pase seri a nan limit ke moun ki kalifye a pral "konsidere yon fason rezonab" dimansyon reklamasyon an kouvri a. LLC kont EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribinal Federal 2018). Nan ka sa yo, si okenn pati pa defann rediksyon dimansyon reklamasyon an, detèminasyon an baze sou estanda koyezyon an. Eleman estanda sa a gen ladan si fòmil swadizan vyolasyon an "modere" parapò ak dimansyon pwoteksyon an (Conopco, Inc. kont May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribinal Federal, 1994). )), Epi ki jan dimansyon pwoteksyon an enpòtan pou limite (pa envansyon prezan an) li menm. Malgre ke li te rekonèt ke reklamasyon an konstitye yon kontribisyon nan desizyon tribinal la sou pwoblèm sa a, Awondisman Federal la te fè remake: "Si aparèy defandè a satisfè yon siyifikasyon "konvansyon" rezonab nan sèten sikonstans se yon kesyon de reyalite teknik," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tribinal Federal, 1996). La a, panèl la kwè ke tribinal distri a te adopte presedan ki dekri la a yon fason ki apwopriye, epi desizyon li baze sou temwayaj ekspè. Tribinal Distri a te deside ke ekspè Par yo te pi konvenkan pase ekspè Hospira yo, espesyalman nan limit ke li te apiye sou "reyalite teknik, enpòtans objektif restriksyon an, ak non-kritik restriksyon an." Okontrè, tribinal distri a te deside ke ekspè Hospira yo "pa t fè yon analiz siyifikatif sou background teknik la oswa fonksyon modifikatè tonik yo reklame a." Baze sou reyalite sa yo, panèl ekspè a pa jwenn okenn erè evidan.
Konsènan limit ajan konplèksan metal tranzisyon yo, Awondisman Federal la te rejte agiman Hospira a ki di tribinal distri a te dwe konsantre sou fòmil jeneral li te pwopoze a olye de dispozisyon ki nan ANDA li a. Panel la jwenn ke Tribinal Distri a te kòrèkteman konsidere asid sitrik kòm ajan konplèksan metal tranzisyon ki dekri nan reklamasyon yo, ki konsistan avèk temwayaj ekspè tou de pati yo. Baze sou temwayaj ki di ke asid sitrik aktyèlman aji kòm yon ajan kelatan, opinyon sa a rejte agiman Hospira a ki di ke asid sitrik pa fèt pou itilize kòm yon ajan kelatan. Dapre 35 USC§271(e)(2), estanda pou deside vyolasyon nan litij ANDA se kontni ki dekri nan ANDA a (jan tribinal la te fè remake, se yon vyolasyon konstriktif), site Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribinal Federal, 2013). Rezon ki fè Hospira apiye sou ANDA li a se estanda ICH Q3D a, ki sipòte desizyon tribinal distri a, omwen pa paske yo te ajoute sitasyon sa a nan ANDA a apre FDA te mande "enfòmasyon altènatif" nan domèn sa a. ANDA pa t rete an silans sou pwoblèm sa a. Sikwi Federal la te jwenn ke tribinal distri a te gen ase prèv pou pwouve ke deklarasyon Hospira a te konfòm nèt ak restriksyon an.
Finalman, konsènan pwopriyete asid sitrik ak tanpon li yo ki enfliyanse pH a, Tribinal Federal la te baze sou reklamasyon Hospira a epi li pa t rezève dwa pou l fè reklamasyon sou pwoblèm sa a. Anplis de sa, Tribinal Federal la te aprann ke panèl la te deklare ke (menm) espesifikasyon patant '876 ak '657 yo "omwen endike fòtman opoze a." Piske Tribinal Federal la pa t konteste reklamasyon sa a (oswa nenpòt lòt kote), Tribinal Federal la te deklare ke Tribinal Distri a pa t rive nan yon konklizyon evidan ke fòmilasyon Hospira a te vyole reklamasyon ki te eksplike a (pami lòt bagay, sa depann de kontni piblik tribinal la). Espesifikasyon yo) epi yo dwe konfime.
Par Pharmaceutical, Inc. kont Hospira, Inc. (Tribinal Awondisman Federal 2020) Panel: Opinyon Jij Awondisman Dyk, Taranto ak Stoll, Jij Awondisman Taranto
Avètisman: Akòz nati jeneral mizajou sa a, enfòmasyon yo bay la a ka pa aplikab nan tout sitiyasyon, epi yo pa ta dwe pran okenn aksyon sou enfòmasyon sa a san konsèy legal espesifik ki baze sou sikonstans espesifik yo.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP jodi a = new Date(); var yyyy = jodi a.getFullYear(); dokiman.write(yyyy + “”); | Anons Avoka
Sitwèb la itilize bonbon pou amelyore eksperyans itilizatè a, swiv itilizasyon sit anonim yo, estoke jeton otorizasyon epi pèmèt pataj sou rezo sosyal yo. Lè w kontinye navige sou sit la, ou aksepte itilizasyon bonbon yo. Klike la a pou w aprann plis sou fason nou itilize bonbon yo.
Dwa otè © var jodi a = new Date(); var yyyy = jodi a.getFullYear(); dokiman.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC